Malattie rare, istituito il credito d’imposta dal 2022

Via libera, a partire dal 2022, al credito d’imposta destinato ai soggetti pubblici o privati che svolgono o finanziano attività di ricerca, realizzate da enti di ricerca pubblici o privati, nel settore delle malattie rare e produzione di farmaci per gli orfani. La novità è contenuta nell’art. 12 della L. n. 175/2021, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 283 del 27 novembre 2021.

Bonus malattie rare, come funziona?

Il bonus, riconosciuto nel rispetto della normativa europea in materia di aiuti Stato, è pari al 65% delle spese sostenute per l'avvio e per la realizzazione dei progetti di ricerca agevolabili, fino all'importo massimo annuale di 200.000 euro per ogni beneficiario, per un tetto massimo di spesa pari a 10 milioni di euro annui.

Per poter usufruire dell’incentivo, gli interessati dovranno inviare – entro il 31 marzo di ogni anno – al ministero della Salute i protocolli messi in campo per sviluppare maggiori conoscenze nel campo degli studi delle malattie rare o dei farmaci orfani utili alla loro cura.

Bonus malattie rare, aspetti di cumulabilità

Si specifica, al riguardo, che il credito d’imposta previsto per la ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei farmaci orfani, non è cumulabile, per le stesse spese, al bonus per le attività di ricerca e sviluppo disciplinato dai co. 198-207 della Legge di Bilancio 2020.

Bonus malattie rare, adempimenti e versamento

Il credito d'imposta deve essere indicato nella dichiarazione dei redditi relativa al periodo d'imposta di riconoscimento dello stesso, non concorre alla formazione dell’imponibile delle imposte sui redditi e dell’Irap e non rileva ai fini del rapporto di cui agli articoli 61 (interessi passivi) e 109, co. 5 (altri componenti negativi redditi d’impresa), del Tuir (Dpr. n. 917/1986).

La somma può essere spesa soltanto in compensazione tramite il modello F24 presentato esclusivamente attraverso i servizi telematici dell’Agenzia delle entrate dal 1° gennaio del periodo d'imposta successivo a quello in cui sono state effettuate le spese. Per quanto riguarda le modalità di compensazione, non sono applicabili i limiti previsti dalla legge finanziaria 2008 (limite annuale di 250.000 euro).