Regolamento prodotti sicuri, disposizioni attuative dalle Dogane

L’Agenzia delle Dogane, in data 10 luglio 2025, ha pubblicato la circolare n. 16/D contenente le prime istruzioni operative sull’applicazione del Regolamento (UE) 2023/988 relativo alla sicurezza generale dei prodotti (General Product Safety Regulation – GPSR) in vigore dal 13 dicembre 2024.

Lo scopo della circolare è quello di fornire una panoramica delle principali disposizioni contenute nella nuova normativa europea e offrire indicazioni operative agli Uffici doganali in merito allo svolgimento dei controlli doganali, con particolare attenzione alla tutela della salute e della sicurezza dei consumatori nell’ambito dell’immissione dei prodotti sul mercato dell’Unione.

Nuovo Regolamento sulla sicurezza dei prodotti: finalità e novità principali

Il Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti ha abrogato la precedente Direttiva 2001/95/CE, introducendo un quadro normativo più moderno, coerente e armonizzato a livello unionale.

La nuova disciplina stabilisce obblighi puntuali per tutti gli operatori economici coinvolti nella messa a disposizione dei prodotti, inclusi fabbricanti, importatori, distributori e marketplace digitali, prevedendo anche un rafforzamento delle attività di vigilanza e controllo da parte delle autorità doganali.

Il fine del Regolamento è rafforzare la tutela della salute e della sicurezza dei consumatori europei, assicurando che tutti i prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato – indipendentemente dal canale di vendita, inclusi quelli online – siano sicuri. Il Regolamento estende le responsabilità lungo tutta la catena di approvvigionamento, migliorando la tracciabilità dei prodotti e rafforzando le attività di vigilanza e controllo, anche in chiave digitale.

Con la Circolare n. 16/D del 10 luglio 2025, l’Agenzia delle Dogane dando attuazione al Regolamento (UE) 2023/988 offre rilevanti chiarimenti applicativi in merito alla nozione di “prodotto sicuro” e precisando i compiti e gli obblighi che gravano su fabbricanti, importatori, distributori, nonché sulla nuova figura del responsabile della conformità dei prodotti destinati al mercato dell’Unione europea.

Nozione di prodotto sicuro

Ai sensi dell’articolo 3 del Regolamento, un prodotto sicuro è definito come un bene che, in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili – compresa la sua durata d’impiego – non presenta alcun rischio o solo rischi minimi, compatibili con l’uso previsto e considerati accettabili in relazione a un elevato livello di tutela della salute e della sicurezza dei consumatori.

Per valutare se un prodotto soddisfa l’obbligo generale di sicurezza, il Regolamento (art. 6) richiede di considerare un insieme di fattori, tra cui:

• le caratteristiche intrinseche del prodotto, comprese composizione, progettazione e confezionamento;
• le interazioni con altri prodotti, sia in termini di effetti che può causare che di effetti subiti;
• la presentazione del prodotto, inclusi etichettatura, avvertenze e istruzioni per l’uso;
• le categorie di consumatori potenzialmente esposte, come bambini, anziani o soggetti vulnerabili;
• l’aspetto del prodotto, in particolare se può essere confuso con alimenti o oggetti innocui;
• le caratteristiche di cibersicurezza, se rilevanti rispetto alla natura del prodotto;
• le funzionalità evolutive, predittive o di apprendimento, proprie di dispositivi intelligenti o connessi.

Questi elementi devono essere valutati nel loro insieme per determinare se il prodotto può essere considerato sicuro secondo i requisiti del Regolamento.

Ambito di applicazione del Regolamento UE

Il Regolamento (UE) 2023/988 si applica a tutti i prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato dell’Unione europea, indipendentemente dal fatto che siano nuovi, usati, riparati o ricondizionati, purché destinati ai consumatori.

Tuttavia, il Regolamento esclude esplicitamente dal proprio campo di applicazione le seguenti categorie di prodotti:

• Prodotti da riparare o ricondizionare prima dell’uso, se chiaramente etichettati come tali.
• Medicinali per uso umano o veterinario.
• Alimenti e mangimi.
• Piante, animali vivi, organismi geneticamente modificati (OGM), microorganismi geneticamente modificati a impiego confinato e prodotti derivati collegati alla loro riproduzione.
• Sottoprodotti e prodotti di origine animale non destinati al consumo umano.
• Prodotti fitosanitari.
• Attrezzature per il trasporto su cui circolano o viaggiano i consumatori, se gestite da un prestatore di servizi (es. ascensori, giostre, mezzi pubblici), e non dai consumatori stessi.
• Aeromobili definiti dal Regolamento (UE) 2018/1139.
• Oggetti d’antiquariato, intesi come beni che non vengono riprodotti o fabbricati in serie e che sono principalmente di valore storico o collezionistico.

Queste esclusioni riflettono la presenza di discipline settoriali più specifiche a livello europeo, che prevalgono sul Regolamento GPSR quando applicabili.

Nuovi obblighi per importatori e fabbricanti nel quadro del Regolamento (UE) 2023/988

Il Regolamento (UE) 2023/988 introduce un importante rafforzamento degli obblighi in capo agli importatori e ai fabbricanti, al fine di garantire che solo prodotti sicuri vengano immessi sul mercato dell’Unione. Entrambe le figure sono responsabili della verifica di conformità e della tracciabilità dei prodotti, nonché della gestione dei rischi legati alla sicurezza.

Obblighi degli importatori (art. 11)

Gli importatori assumono un ruolo centrale nella fase di introduzione del prodotto nel mercato unionale. Essi devono:

• Verificare la conformità del prodotto all’obbligo generale di sicurezza prima dell’immissione sul mercato.
• Sospendere l’immissione se sussiste anche solo il sospetto di non conformità.
• In caso di prodotto pericoloso, devono:
  • informare tempestivamente il fabbricante;
  • allertare le autorità di vigilanza tramite la piattaforma Safety Business Gateway;
  • informare i consumatori e garantire l’adozione delle misure correttive (richiamo o ritiro).
• Garantire che sul prodotto, sull’imballaggio o nella documentazione siano presenti:
  • i propri riferimenti identificativi;
  • istruzioni chiare e informazioni sulla sicurezza, in una lingua comprensibile nel Paese di destinazione e accessibile anche alle persone con disabilità.
• Assicurare che le condizioni di immagazzinamento e trasporto non pregiudichino la sicurezza del prodotto.
• Conservare la documentazione tecnica per 10 anni.
• Mettere a disposizione canali di comunicazione per segnalazioni e reclami da parte dei consumatori.

Obblighi dei fabbricanti (art. 9-10)

Anche i fabbricanti sono soggetti a precisi adempimenti:

• Devono progettare e fabbricare prodotti sicuri, predisporre e aggiornare una documentazione tecnica che ne dimostri la sicurezza, e conservarla per 10 anni.
• Fornire istruzioni e avvertenze chiare e in lingua comprensibile.
• Garantire la tracciabilità del prodotto e del fabbricante tramite l’identificazione sul prodotto o sull’imballaggio.
• In caso di prodotti pericolosi, devono:
  • adottare misure correttive immediate;
  • informare tempestivamente consumatori e autorità competenti, anche attraverso la piattaforma Safety Business Gateway;
  • effettuare le notifiche obbligatorie in caso di incidenti.

Questi obblighi si inseriscono in un contesto normativo che mira a una maggiore trasparenza, responsabilizzazione e cooperazione tra gli operatori economici e le autorità di controllo, al fine di ridurre al minimo i rischi per la salute e la sicurezza dei cittadini europei.

Piattaforme Safety Gate e Safety Business Gateway: strumenti di allerta rapida e trasparenza

Il Capo VI del Regolamento (UE) 2023/988 istituisce e rafforza due strumenti fondamentali per la gestione della sicurezza dei prodotti nel mercato dell’Unione europea: Safety Gate e Safety Business Gateway. Entrambe sono finalizzate a migliorare la tempestività, la trasparenza e l’efficacia della comunicazione tra autorità pubbliche, operatori economici e consumatori.

Safety Gate

È il sistema di allerta rapido dell’Unione europea utilizzato dalla Commissione europea e dagli Stati membri per scambiarsi informazioni su:

• misure restrittive adottate nei confronti di prodotti che presentano un rischio non grave per la salute e la sicurezza;
• casi di non conformità rilevati nel mercato unico.

Si tratta dunque di uno strumento di vigilanza istituzionale che consente una risposta rapida e coordinata per bloccare tempestivamente la circolazione di prodotti a rischio nel mercato europeo

Safety Business Gateway

È una piattaforma digitale messa a disposizione degli operatori economici (fabbricanti, importatori, distributori) e dei fornitori di mercati online, con la funzione di:

• comunicare alle autorità di vigilanza le segnalazioni relative a prodotti pericolosi già immessi sul mercato;
• condividere informazioni rilevanti con i consumatori, come richiami, avvisi di sicurezza, istruzioni correttive.

Questa piattaforma rappresenta un canale diretto e ufficiale attraverso cui il settore privato può adempiere agli obblighi di trasparenza e collaborazione previsti dal Regolamento, garantendo una maggiore protezione per gli utenti finali.

Ogni Stato membro deve designare un punto di contatto nazionale unico, incaricato di gestire i flussi di informazioni e i procedimenti previsti da queste piattaforme. Insieme, Safety Gate e Safety Business Gateway costituiscono il cuore del sistema europeo di sorveglianza e gestione del rischio per la sicurezza dei prodotti.

Controlli doganali per la sicurezza dei prodotti

Il Regolamento (UE) 2023/988 conferma e rafforza il ruolo degli Uffici delle Dogane nel garantire che solo prodotti sicuri entrino nel mercato dell’Unione europea. I controlli si applicano in particolare ai prodotti provenienti da Paesi extra-UE, che devono essere sottoposti a verifica nel momento in cui vengono dichiarati per l’immissione in libera pratica.

Queste verifiche si basano su una valutazione dei rischi, che tiene conto anche delle informazioni contenute nelle schede RAPEX, un sistema di allerta europeo che segnala i prodotti pericolosi o non conformi già individuati in altri Stati membri. Le schede sono consultabili attraverso il sistema AIDA Falstaff e rappresentano una guida operativa essenziale per il lavoro delle dogane.

Se durante un controllo documentale o fisico le Dogane sospettano che un prodotto sia pericoloso o possa rappresentare un rischio per la salute pubblica, lo svincolo viene sospeso e il caso viene immediatamente segnalato all’Autorità di vigilanza del mercato, che può decidere di:

• autorizzare l’immissione del prodotto;
• vietarne l’importazione;
• richiedere ulteriori accertamenti;
• imporre misure correttive all’operatore economico.

In attesa del responso, le merci possono essere trasferite presso il magazzino dell’importatore (anziché rimanere in porto), evitando così costi aggiuntivi. Se l’Autorità non risponde entro quattro giorni lavorativi, le Dogane possono procedere allo svincolo automatico, salvo altre verifiche.

Infine, quando le Dogane individuano prodotti pericolosi non ancora segnalati, devono informare la Direzione Antifrode affinché vengano aggiornati i profili di rischio nazionali, contribuendo così alla prevenzione di nuove minacce alla sicurezza dei consumatori europei.