Payback dispositivi medici: detrazione IVA, calcolo e adempimenti

Come si esercita il diritto alla detrazione dell’IVA per le aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al meccanismo del payback? Qual è il documento contabile da emettere e con quali modalità deve essere gestito? Quali, infine, le tempistiche di esercizio?

Sono questi i quesiti affrontati dall’Agenzia delle Entrate nella consulenza giuridica n. 7 del 31 marzo 2026, che interviene per chiarire le principali criticità operative emerse tra gli operatori del settore.

In particolare, l’attenzione si concentra sulle modalità di determinazione dell’IVA detraibile, sugli adempimenti contabili connessi e sui termini per l’esercizio del diritto alla detrazione.

Il quadro normativo di riferimento

Per comprendere i chiarimenti forniti dall’Agenzia delle Entrate è necessario inquadrare il contesto normativo in cui si inserisce il meccanismo del payback sui dispositivi medici.

La disciplina trova origine nell’articolo 9-ter del Decreto legge n. 78/2015, che ha introdotto un sistema di contenimento della spesa sanitaria prevedendo, in caso di superamento dei tetti regionali, il coinvolgimento delle aziende fornitrici nel ripiano dello sforamento. Il superamento è calcolato sul fatturato realizzato nei confronti del Servizio sanitario nazionale al lordo dell’IVA, mentre la quota a carico delle imprese è determinata in misura progressiva negli anni.

Su tale impianto è intervenuto l’articolo 9 del Decreto legge n. 34/2023, che ha chiarito il trattamento ai fini IVA. In particolare, i versamenti effettuati a titolo di payback assumono la natura di riduzione del corrispettivo delle operazioni originarie e consentono alle imprese di esercitare il diritto alla detrazione dell’imposta, previa operazione di scorporo.

La norma stabilisce inoltre che il diritto alla detrazione sorge al momento del versamento e deve essere esercitato mediante emissione di un apposito documento contabile, contenente gli estremi dei provvedimenti regionali e provinciali che hanno determinato l’obbligo di ripiano.

È infine previsto l’obbligo, per Regioni e Province autonome, di comunicare alle aziende l’ammontare dell’IVA relativa al payback, calcolata sulla base delle fatture e delle aliquote applicate.

Le incertezze operative

Nonostante il quadro normativo così delineato, il funzionamento concreto del payback sui dispositivi medici ha generato significative criticità applicative per le aziende fornitrici.

In particolare, la disciplina non ha definito in modo preciso le modalità operative per esercitare il diritto alla detrazione dell’IVA inclusa nei versamenti effettuati, lasciando ampi margini di incertezza.

A ciò si aggiunge che, nella prassi, l’obbligo di comunicazione dell’IVA da parte delle Regioni non è stato sempre rispettato: in molti casi i dati sono risultati incompleti o del tutto assenti. Tale circostanza ha reso complessa l’individuazione dell’imposta da scorporare e portare in detrazione.

In questo contesto si inserisce la consulenza giuridica n. 7/2026, con cui l’Agenzia delle Entrate fornisce chiarimenti operativi rilevanti, individuando criteri e modalità per il recupero dell’IVA e contribuendo a colmare le principali lacune applicative del sistema.

Le modalità di determinazione dell’IVA detraibile

Con riferimento al primo quesito, l’Agenzia delle Entrate fornisce indicazioni operative sulle modalità di calcolo dell’IVA da portare in detrazione.

In via preliminare, viene evidenziato che le aziende, avendo effettuato i versamenti a titolo di payback entro settembre 2025, dispongono della documentazione necessaria – in particolare delle fatture di vendita relative ai dispositivi medici – organizzata per Regione (o Provincia autonoma) e per annualità.

La disponibilità di tali dati consente di adottare un criterio basato su un calcolo analitico, ritenuto il metodo più corretto in quanto coerente con i principi dell’IVA. È quindi escluso il ricorso a criteri approssimativi, come l’aliquota media.

In assenza delle comunicazioni regionali, le imprese possono procedere autonomamente seguendo un percorso articolato.

In primo luogo, occorre determinare, per ciascuna aliquota IVA (ad esempio 4%, 10%, 22%), l’incidenza percentuale del relativo fatturato sul totale delle vendite effettuate verso il Servizio sanitario, per singola Regione e annualità.

Tali percentuali devono poi essere applicate all’importo del payback, così da ripartire la somma tra le diverse aliquote.

Sulle quote così ottenute si procede quindi allo scorporo dell’imposta, secondo le regole dell’articolo 27 del decreto IVA, per poi sommare le singole componenti e determinare l’IVA complessivamente detraibile.

Il metodo consente così di ricostruire in modo puntuale la componente IVA inclusa nei versamenti, garantendo coerenza con le operazioni originarie.

Gli adempimenti contabili: la nota di variazione interna

Con riferimento al secondo quesito, l’Agenzia delle Entrate chiarisce che il documento necessario per esercitare il diritto alla detrazione è una nota di variazione in diminuzione, ai sensi dell’articolo 26, comma 2, del decreto IVA.

Si tratta, tuttavia, di una nota a uso interno, in quanto nel meccanismo del payback non vi è coincidenza tra il soggetto acquirente originario (ente del Servizio sanitario nazionale) e il soggetto destinatario del versamento (Regione o Provincia autonoma).

La nota di variazione costituisce il presupposto formale per la detrazione, permettendo all’impresa di portare in detrazione l’imposta corrispondente alla quota versata.

Operativamente, il documento deve essere registrato nella liquidazione periodica (rigo VP4, con segno negativo) e confluisce nel rigo VE25 della dichiarazione IVA relativa al 2025.

Se la nota è emessa nei primi quattro mesi del 2026, la detrazione va invece indicata nella dichiarazione IVA relativa al 2026.

Le tempistiche per l’esercizio del diritto alla detrazione

Con riferimento al terzo quesito, l’Agenzia delle Entrate chiarisce i termini entro cui può essere esercitato il diritto alla detrazione dell’IVA relativa ai versamenti di payback.

In linea generale, il diritto sorge nel momento in cui viene effettuato il versamento, ma può essere concretamente esercitato solo a seguito dell’emissione della nota di variazione, che rappresenta il presupposto formale per la detrazione.

La nota deve essere emessa entro il termine di presentazione della dichiarazione IVA relativa all’anno in cui si è verificato tale presupposto, in applicazione dei principi generali di cui all’articolo 19 del decreto IVA.

Con specifico riferimento ai versamenti effettuati entro settembre 2025, la nota di variazione può quindi essere emessa entro il 30 aprile 2026.

Se emessa entro il 31 dicembre 2025, la detrazione può essere esercitata nella liquidazione periodica del 2025 oppure direttamente nella dichiarazione annuale.

Se, invece, la nota è emessa tra il 1° gennaio e il 30 aprile 2026, la detrazione può essere operata nella liquidazione del periodo di emissione oppure in dichiarazione annuale relativa al 2026.

Il chiarimento consente quindi di definire con precisione il perimetro temporale entro cui le imprese possono recuperare l’IVA versata, evitando il rischio di decadenza dal diritto alla detrazione.